줄기세포 특집 4 - 줄기세포 치료제가 단 7개뿐?

 

많은 사람들이 아직까지도 제대로 된 줄기세포 치료제는 단 하나도 없다고 알고 있는데, 이는 줄기세포와 그 치료제개발에 기대감이 너무 컸기 때문일 것이다. 기대가 크면 실망도 큰 법이다. 줄기세포가 만병통치약이 되기는커녕, 지극히 일부의 질병에, 약간의 개선 정도의 작은 치료효과만을 나타내기 때문이다. 이러한 실망감은 대중들만이 아니라 학계에서도 마찬가지이다. 줄기세포가 만병통치약으로 자리잡았으면, 당연히 노벨상을 비롯한 수많은 과학계의 권위있는 상을 수상했어야 하는데, 현재까지 줄기세포 분야에서의 노벨상 수상은 단 1건(일본, 야마나카 교수)에 그치고 있으니 말이다. 야마나카 교수의 노벨상 수상업적은 줄기세포를 치료제로 개발한 기술이 아닌 줄기세포를 획득하는 방법에 대한 것이었다. 

 

하지만 무려 1957년부터 골수이식이 성공한 것을 기억해야 한다. 지금도 성공적인 백혈병의 치료법의 하나가 방사선 조사 후 골수이식이다. 물론, 줄기세포를 따로 배양하여 이식하는 것은 아니지만 골수를 이식할 때, 골수유래줄기세포인 MSC (중간엽줄기세포 ; 성체줄기세포의 일종) 이 함께 이식되어 치료효과를 나타내는 것이다. 이는 최초의 줄기세포 치료이자, 가장 효과적인 줄기세포 치료라고 볼 수 있다. 하지만 이는 줄기세포치료제라고 볼 수는 없다. 제품의 형태로 나온 것이 아닌 친인척, 혹은 지인을 통해 그때 그때 골수를 체취하는 방식이기 떄문이다.

 

국내의 줄기세포 치료제는 2004년 최초 임상연구가 진행되었다. 2016년 말 전세계적으로 진행중인 314건의 줄기세포 임상 시험 중에서 46건이 국내에서 진행되고 있는데, 이는 세계에서 2번째 규모인데, 최근 중국과 대만의 진행이 급속도로 증가하고 있다.

 

최종적으로 사용화된 줄기세포 제품은 전세계적으로 7종인데, 이중 국내에서 승인된 제품은 4종으로 우리나라가 아직 경쟁력을 갖고 있는 것만은 틀림이 없지만, 아직은 치료효과가 충분한 수준에 머물고 있지는 않다. 게다가 이 제품들 중 미국 FDA 승인을 받은 제품은 한 건도 없다. 

 

 우리나라는 2001년 급성심근경색 치료제 (하티젤그램AMITM, 주)파미셀)를 필두로 2012년 퇴행성 무릅연골 치료제 (카티스템TM, 주)메디포스트), 크론성 누공치료재 (쿠피스템TM, 주) 안트로젠)와 2014년 루게릭병 치료제 (누로나타 RTM, 주)코아스템)의 4종이 판매허가를 받았다. 줄기세포 치료제로 상용화 승인을 받았지만 카티스템TM만 2017년 후 100억 원 이상의 매출 (뉴스팜. 2018.11)을 달성했고 나머지 3가지는 연 매출 20억 원에도 못 미쳐 성장세 (데일리팜 ,2019.7)가 아주 더디다. 이외에 주)네이처 셀의 자가 줄기세포 아토피치료제는 일본 후생성에서 치료 승인 (파이낸설 뉴스, 2018.12)을 받았고, 이외에 개발된 줄기세포 치료제들이 임상2상을 마쳐서 조건부 허가를 신청하거나 1상,2상 임상시험을 진행하고 있다.  하지만, 줄기세포 치료제는 아직까지는 개별 국가에 승인이지 단 1건도 미국 FDA의 판매 허가를 받은 케이스가 없는 문제점은 주목하여야 할 점이다. 

 

본 포스팅은 <줄기세포 기술발전의 최근 동향과 시장전망 ; 오태광 한국생명공학연구원 연구정책의원>에서 많은 부분을 발췌하였습니다.